De MDR stelt eisen aan de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen, met als doel patiënten beter te beschermen en de kwaliteit van deze hulpmiddelen te verhogen. “De MDR vervangt de eerdere versie uit 1993, de Medical Device Directive ofwel MDD”, vertelt Mariëtte. “Die was in werking getreden met hetzelfde doel, maar daaraan mochten landen zelf invulling geven. Problemen met medische hulpmiddelen – met als bekendste voorbeeld de PIP-borstimplantaten – lieten zien dat dit onvoldoende was. De MDR stelt daarom duidelijke verplichtingen op dit gebied aan fabrikanten en distributeurs, die in alle lidstaten in dezelfde mate van kracht zijn.”
Tekenen van herkenning
Een gebruiker van een medisch hulpmiddel herkent dat het aan de eisen van de MDR voldoet doordat er een CE-keurmerk op staat: Conformité Européenne, in overeenstemming met de Europese regelgeving dus. “Omdat China Export ook een CE-merk hanteert is het wel belangrijk de twee uit elkaar te houden”, zegt Mariëtte. “Er bestaan verschillende risicoklassen medische hulpmiddelen, afhankelijk van het potentiële risico voor patiënt of gebruiker. Onder klasse I vallen de middelen met het laagste risico.
Voor de hogere klassen, IIa en IIb en III, geldt dat er een nummer achter CE staat. Dit verwijst naar een notified body, een door de overheid erkende instantie die medische hulpmiddelen controleert op veiligheid en conformiteit met de wetgeving. Dit getal geldt ook voor klasse Is, waarbij de s staat voor hulpmiddelen (in klasse I) die gesteriliseerd op de markt worden gebracht. Naast het CE-keurmerk staat ook MD op het medisch hulpmiddel: medical device. Voor de volledigheid: er zijn ook nog hulpmiddelen die onder de MDD vallen. Hulpmiddelen die al voldeden aan de MDD moesten opnieuw worden gecontroleerd voor de MDR. Maar omdat er lange wachttijden zijn bij de notified bodies is er een overgangstermijn.”
Controlestappen voor aanschaf
Een huidtherapeut die een medisch hulpmiddel wil aanschaffen, kan dus om te beginnen kijken of er een CE-keurmerk en een MD-bewijs op afgebeeld staan. “Je kunt ook kijken of het bedrijf het ISO 13485-certificaat heeft”, zegt Mariëtte. “Dit is niet verplicht, maar bedrijven zorgen wel dat ze dit certificaat hebben omdat het een vereiste is van de MDR. De Eudamed-website biedt een overzicht van alle medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR. Daar kun je dus ook kijken. En je kunt bij de fabrikant de gebruiksaanwijzing opvragen en de conformiteitsverklaring. De gebruiksaanwijzing legt precies uit waarvoor het hulpmiddel bedoeld is. De conformiteitsverklaring is het bewijs dat het hulpmiddel aan de wet voldoet. Ook kun je literatuurstudie doen op bijvoorbeeld Pubmed of ScienceDirect, om de klinische studies te lezen die over het hulpmiddel zijn gepubliceerd.”
Incidentendatabank
Hoe weet je of zich in de praktijk een probleem heeft voorgedaan met een medisch hulpmiddel, zoals in het verleden met die PIP-borstimplantaten? “Elk land van de Europese Unie beschikt hiervoor over een databank en publiceert ook over incidenten”, zegt Mariëtte. “In Nederland doet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd dit.” Voor huidtherapeuten bestaat geen onderzoeksplicht voor medische hulpmiddelen. “Dit betekent dus dat ze niet aan klinische studies hoeven mee te doen”, zegt Mariëtte. “Maar de fabrikant of leverancier moet wel post-market surveillance doen: onderzoek in de praktijk naar de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel. Ik zou dus zeker aanraden de vragenlijsten in te vullen die je als huidtherapeut hiervoor kunt ontvangen en die de fabrikant voor zijn post-marketing surveillance nodig heeft.”
Zorgvuldig met onderhoud en reparatie
De MDR stelt ook eisen aan onderhoud en reparatie van medische hulpmiddelen. De gebruiker is verplicht onderhoud te doen volgens de voorschriften van de fabrikant. Reparaties moeten worden uitgevoerd door een gecertificeerd deskundige en hierbij mogen uitsluitend originele onderdelen worden gebruikt. “De fabrikant is verplicht informatie te bieden over hoe het hulpmiddel moet worden onderhouden”, zegt Mariëtte. “Voor de huidtherapeut is het belangrijk te weten dat die geen wijzigingen aan het hulpmiddel mag aanbrengen zonder hiervoor overeenstemming met de fabrikant te hebben. Is die overeenstemming er niet en gaat in de praktijk iets mis bij het gebruik van het aangepaste hulpmiddel, dan is de fabrikant daarvoor niet meer verantwoordelijk. Om dezelfde reden is het belangrijk een hulpmiddel ook niet toe te passen buiten het beoogde gebruik.” Dit betekent niet per se dat twee hulpmiddelen niet gecombineerd mogen worden gebruikt. Dit mag als de combinatie compatibel is met het oorspronkelijke beoogde doel van de afzonderlijke hulpmiddelen en binnen de door de fabrikanten gestelde gebruiksbeperkingen blijft.
Aan zulke zaken zitten dus wel risico’s. Dit verklaart waarom huidtherapeuten steeds terughoudender zijn geworden op deze gebieden. “Maar we zien ook dat fabrikanten soms medische hulpmiddelen uit hun assortiment halen vanwege de strenge eisen die de MDR stelt. Daarom wordt nu gewerkt aan een aanpassing van de verordening. Hierin zal dan ook aandacht worden gegeven aan de problemen die gebruikers kunnen ervaren met het aanbrengen van wijzigingen aan een hulpmiddel, zodat ze meer duidelijkheid krijgen over wat precies wel en niet mag.”
